国家（jiā）药监局发布公告要求12月31日前（qián）重（chóng）点品种实现（xiàn）全程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布（bù）者：
为贯彻落（luò）实《中华（huá）人（rén）民共和国药品（pǐn）管理法（fǎ）》（以下（xià）简（jiǎn）称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快（kuài）推进重要（yào）产品（pǐn）追溯体系建（jiàn）设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众（zhòng）用药安全，现就做好（hǎo）重点品种信（xìn）息化（huà）追溯有关事（shì）宜公告如下：
一、总体要求
贯（guàn）彻落实《药品（pǐn）管理法（fǎ）》和国（guó）务院（yuàn）关于药品追溯的部署要求（qiú），积极（jí）推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监（jiān）管工作（zuò）水平和效率，切实保障药品质量安（ān）全。
药品上（shàng）市（shì）许可持有（yǒu）人应当落实（shí）全（quán）过程药（yào）品（pǐn）质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日（rì）之前，基（jī）本实（shí）现国家药品集中（zhōng）采购中（zhōng）选品种、麻醉药品、精神药品、血液制（zhì）品等重点品种可追溯。
二、任（rèn）务安排
（一）国家药监局负责制定统（tǒng）一的药品（pǐn）追溯标准和（hé）规范（fàn）。目前，药（yào）品信息化（huà）追溯体系（xì）建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品（pǐn）信息化追溯体系建设导（dǎo）则》《药品追溯码编码要求》《药（yào）品（pǐn）追溯系统基本技术要求》《药品上市许可（kě）持有人和生产企业追溯（sù）基本数据集》《药品经营企（qǐ）业追溯（sù）基（jī）本数据集》《药品使用单位（wèi）追溯基（jī）本（běn）数据集》《药品追（zhuī）溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换（huàn）基（jī）本技术要求》。
国家（jiā）药监（jiān）局建设（shè）药品（pǐn）追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不（bú）断完善药品追溯数据交（jiāo）换、共享机制。协同平台提供药品追溯（sù）码（mǎ）编码规则备案和药品上市（shì）许可持有（yǒu）人药品信息化追溯系统（以下（xià）简称追溯系统（tǒng））地址解析（xī）服（fú）务，辅助实现不同追（zhuī）溯系统互（hù）通互（hù）享，实现药（yào）品全过程可追溯。
国家药监局建（jiàn）设（shè）国家药品信息化追溯（sù）监管系统，各省级（jí）药品监（jiān）管部门根据监管需要建设本省药品信息（xī）化追溯监管系统，进行数（shù）据采集，监控药品流向，充分发挥追（zhuī）溯信息在（zài）日常监（jiān）管、风险（xiǎn）防（fáng）控、产品召回、应（yīng）急处置（zhì）等监管工作（zuò）中（zhōng）的（de）作用。
（二）药品上市许可持（chí）有（yǒu）人、药品（pǐn）经营（yíng）企业（yè）应当按（àn）照（zhào）《药品（pǐn）信（xìn）息（xī）化追（zhuī）溯（sù）建设导（dǎo）则》等（děng）标（biāo）准和规范要（yào）求（qiú），建立（lì）并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有（yǒu）人承担追（zhuī）溯系统（tǒng）建设的主要责任，可以自（zì）建追（zhuī）溯系统，也可（kě）以（yǐ）委托第三方技术机（jī）构建设，按照（zhào）统（tǒng）一的药品追溯编码（mǎ）要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追（zhuī）溯系统（tǒng）中实现追溯。如企业（yè）要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过（guò）追（zhuī）溯系（xì）统向下游相关企业或（huò）医疗机构提供相关追溯信息，以便（biàn）下游企业（yè）或（huò）医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人（rén）要做到及时、准（zhǔn）确（què）获得所生产（chǎn）药品的全过程信（xìn）息。
进口药品上市许可持有（yǒu）人可委托进口（kǒu）药品代（dài）理企业履行追溯系统建（jiàn）设责任（rèn）。
药品（pǐn）经营（yíng）企业在采购药（yào）品时（shí），应通过追溯（sù）系统（tǒng）向上游企业索取相（xiàng）关追溯信息，在药品（pǐn）验收时进行核对，并（bìng）将核对信（xìn）息通过（guò）追溯系统反（fǎn）馈上游企业；在销（xiāo）售药品时，应通过追溯系统向（xiàng）下（xià）游企（qǐ）业（yè）或（huò）有关机构提供追溯信息。
三、工作要（yào）求
建立并实施建设药品追（zhuī）溯制度，是《药品管理法（fǎ）》的（de）明确（què）要求，是国（guó）务院的（de）重要决策部署，是保障人（rén）民群众用药安（ān）全的重要手段。各相关方必须高度（dù）重视、抓紧部署、加快（kuài）落实。
各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本（běn）辖区药品上（shàng）市许可持有（yǒu）人、进口药品代（dài）理企业（yè）、药品经营企业（yè）的行（háng）政指导和监督检（jiǎn）查，督（dū）促其按照《药（yào）品管理（lǐ）法》和药品信（xìn）息化追溯（sù）建设标准要（yào）求落实追溯责（zé）任；要（yào）将（jiāng）追溯系（xì）统建设情况、追溯（sù）信息（xī）提供情况（kuàng）纳（nà）入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时（shí）完成。国家药监局将（jiāng）加强统筹协调（diào）和技术指导，并适时组织督导检查。
国家药监局
2020年10月10日
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